Лицензирование аптеки в россии

Оглавление

Как получить лицензию на алкоголь?

Розничная торговля алкогольными напитками, включая пиво – это достаточно популярный вид деятельности наших пользователей, поэтому расскажем подробнее, как получить лицензию на алкоголь. Регулирует лицензирование этого вида деятельности специальный закон № 171-ФЗ от 22 ноября 1995 года. Сначала внесем ясность в вопрос продажи пива (а также пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи).

Пиво является алкогольной продукцией, но его реализацию регулируют отдельные положения закона. На продажу пива не распространяются особые требования к розничной продаже и потреблению алкогольной продукции, указанных в статье 16 закона № 171-ФЗ, и для продажи пива не нужна лицензия.

С 2013 года продавать пиво можно лишь в стационарных объектах (магазинах), но к их площади нет определенных требований, как для реализации другой алкогольной продукции. В городских поселениях для продажи пива необходимо применять кассовый аппарат даже на режимах ЕНВД и ПСН. И еще одно отличие пива от другого алкоголя – его могут реализовывать не только организации, но и индивидуальные предприниматели.

Что касается алкоголя в целом, то получение лицензии на его производство и оборот кроме закона № 171-ФЗ регулирует еще и специальный Административный регламент. Документы для получения лицензии на производство алкоголя отличаются от тех, что подают на получение лицензий для других видов деятельности. В нашей статье мы рассмотрим лицензионные требования только к розничной продаже алкоголя, т.к. требования к его производству, хранению и оптовому обороту имеет смысл рассматривать отдельно.

Для получения лицензии соискатель должен:

быть юридическим лицом (ИП продавать алкоголь, кроме пива, не могут);
иметь в собственности или долгосрочной (от года) аренде стационарные торговые объекты и складские помещения;
общая площадь таких помещений для розничной продажи алкоголя должна быть не менее 50 кв. м в городских поселениях и не менее 25 кв. м в сельской местности;
при продаже алкоголя в городских поселениях лицензиат должен применять кассовый аппарат, даже если он является плательщиком ЕНВД;
иметь уставный капитал определенного размера (требование устанавливают региональные лицензирующие органы), но не более 1 млн. рублей.

Региональные лицензирующие органы могут устанавливать и другие дополнительные требования, поэтому прежде чем собирать необходимые документы и оплачивать госпошлину, обратитесь за подробной информацией в соответствующее окружное управление Росалкогольрегулирования. Их контакты, так же как и форму заявления на лицензию вы можете найти в Административном регламенте.

Соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг

Порядок и условия предоставления медицинскими организациями гражданам платных медицинских услуг определены в Правилах предоставлениях медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 (далее – ПП РФ № 1006).

В соответствии, с которыми платные медицинские услуги предоставляются медицинскими организациями на основании перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в установленном порядке.

В правилах, утвержденных ПП РФ № 1006 устанавливаются требования к информации об исполнителе и предоставляемых им медицинских услугах, порядку заключения договора и оплаты медицинских услуг, порядку предоставления платных медицинских услуг.

Как получить лицензию

Общий алгоритм действий выглядит так:

1. Готовим заявление о предоставлении лицензии

Форма заявления устанавливается положением о лицензировании по каждому конкретному виду деятельности.

Содержание заявления о предоставлении лицензии для ООО

лицензируемый вид деятельности;
организационно-правовая форма,наименование компании (полное, сокращенное);
адрес местонахождения и адрес, по которому будет осуществляться лицензируемая деятельность;
ОГРН компании, с указанием адреса ИФНС, проводившей регистрацию;
номер телефона и адрес электронной почты компании;
ИНН и данные свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
реквизиты документов – об оплате госпошлины и прилагаемых к заявлению (приложения);
подпись руководителя либо лица, наделенного правом действовать от имени компании, печать (при наличии).

Содержание заявления о предоставлении лицензии для ИП

лицензируемый вид деятельности;
ФИО предпринимателя, данные документа, удостоверяющего личность;
адрес места жительства и адрес, по которому будет осуществляться лицензируемая деятельность;
ОГРН, с указанием адреса ИФНС, проводившей регистрацию;
номер телефона и адрес электронной почты;
ИНН и данные свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
реквизиты документов – об оплате госпошлины и прилагаемых к заявлению (приложения);
подпись ИП и печать (при наличии).

К заявлению прилагаются копии документов, перечень которых определяется отдельным положением о лицензировании по каждому конкретному виду деятельности. Такие документы подтверждают соответствие компании или ИП лицензионным требованиям.

После подготовки пакета документов составляется опись.

2. Оплачиваем госпошлину

Госпошлина за выдачу лицензии составит 7 500 рублей, если для вида деятельности на который оформляется лицензия, в ст. 333.33 НК РФ не предусмотрен иной размер платежа.

3. Передаем документы в лицензирующий орган

Подготовленные документы предоставляются в уполномоченный государственный орган, в зависимости от вида деятельности, на который требуется лицензия. Перечень федеральных органов занимающихся лицензированием, указан в Постановлении Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957.

Способы передачи документов:

лично или через представителя по доверенности;
почтой с уведомлением о вручении;
в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

В течение трех рабочих дней лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении заявления или о его возврате, если документы не соответствуют требованиям (предоставлены не в полном объеме).

Если принято решение о возврате заявления, вам направят уведомление (заказным письмом или в форме электронного документа) о необходимости устранения нарушений в течение 30 дней.

4. Получаем лицензию

После того как заявление на выдачу лицензии приняли, в срок до 45 рабочих дней выносится решение о выдаче лицензии. Итоговое решение оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.

Лицензию выдадут в течение 3 рабочих дней после ее подписания и регистрации.

Способы получения – вручается заявителю (представителю) или направляется заказным письмом с уведомлением о вручении, при необходимости и в электронной форме.

Выбираем подходящий формат предприятия

В зависимости от ценовой политики и качества обслуживания выделяют:

Пптеки премиум-класса (высокие цены и соответственно высокий уровень обслуживания, консультирование клиентов и оказание дополнительных услуг)
Дискаунтеры (цены значительно ниже, рассчитаны на большой поток клиентов, стандартное обслуживание, которое сводится к отпуску препаратов)

Выбор того или иного типа предприятия будет во многом определять, где открыть аптеку. Так называемые премиальные аптеки лучше открывать в центральной части города, неподалеку от крупных торговых и деловых центров. Для расположения аптеки-дискаунтера желательно выбирать спальные районы, места вблизи школ, детских садов, станций метро.

В зависимости от функционала аптечные организации подразделяются на:

Собственно аптеки – наиболее широкий круг возможностей (производство и реализация лекарственных средств, продажа товаров мед. назначения, отпуск лекарств по рецепту и без рецепта, организация пункта предметов проката, оказание консультативной помощи клиентам и т. д.)
Аптечные пункты – отличны от аптек ограничением по отпуску отдельных наркотических, психотропных и ядовитых средств, а также невозможностью предоставлять предметы медицинского назначения в прокат
Аптечные магазины или киоски – их деятельность сводится к реализации лекарственных препаратов без рецепта врача, товаров медицинского назначения и средств гигиены

Итак, чтобы сделать выбор в пользу конкретного типа организации, необходимо отталкиваться от суммы стартового капитала, от размеров имеющегося помещения, от того, насколько важна быстрота окупаемости проекта.

Открытие полноценной аптеки займет больше всего времени, обойдется дороже, и требования к такому формату ведения аптечного бизнеса будут наиболее высокими. Поэтому для тех, кто располагает сравнительно небольшой суммой денег, и не заинтересован в крупных оборотах, лучшим решением будет организация аптечного киоска.

Как открыть аптечный киоск

Что нужно, чтобы открыть аптечный киоск? Для этого потребуется помещение от 10 кв. м (рассчитано на одного сотрудника). Оно может быть как отдельно стоящим, так и находящемся в здании мед. Учреждения или, например, торгового центра. Кроме того, обязательно наличие специального оборудования для хранения и выкладки отпускаемых товаров, в том числе холодильника.

Законом не установлена обязанность предпринимателя при открытии аптечного киоска регистрировать юр. лицо, достаточно оформить ИП в налоговой службе. Однако при этом у собственника должно быть высшее фармацевтическое образование, опыт работы именно по специальности от трех лет и сертификат фармацевта.

Важно! Для того чтобы запустить в работу любую аптечную организацию, потребуется лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью. Ознакомиться с требованиями, предъявляемыми к соискателю, и узнать, как получить лицензию на открытие аптеки (аптечного киоска) можно на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru

Выдачей разрешительных документов занимаются территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Как открыть частную аптеку

К размещению полноценной аптеки предъявляются совершенно иные требования. Согласно «Санитарным правилам и нормам для аптечных учреждений», она должна располагаться в отдельно стоящем либо в здании мед. учреждения (допускается и иное назначение, если это не противоречит закону), но в этом случае помещение должно быть изолировано и иметь отдельный вход.

Минимальная квадратура аптеки должна составлять 90 кв. м. На территории аптеки кроме зала для отпуска лекарств должны находиться:

Гардеробные
Душевая (обязательно наличие холодной и горячей воды)
Санузлы (с подключением к центральной системе канализации)
Помещение для приема пищи

Особые требования предъявляются к оснащению аптеки специальной мебелью, оборудованием для приема, хранения и реализации медикаментов и приборами для проведения контроля качества лекарственных средств (если аптека производственная).

Внимание! Чтобы представить полную картину всех обязательных условий для открытия аптеки, можно изучить текст СанПиН 2.1.3. 002-98

Для этого воспользуйтесь информационно-правовой системой «Гарант» www.garant.ru.

Выбрав подходящее для открытия аптеки помещение, следует приступать к оформлению всех необходимых бумаг.

Лицензионные требования

Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.

Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 2 апреля 2012 г. № 280. Соискатель такой лицензии должен иметь:

транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.

С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.

Лицензируемые виды деятельности 2019 года

Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ

Список всех видов деятельности, лицензируемых в 2019 году, содержится в Федеральном Законе № 99-ФЗ от 04.05.2011 (с изменениями и дополнениями от 15.04.19 года).

Среди видов деятельности, которые требуют лицензии:

любые работы в области шифрования информации;
разработка, производство, реализация и приобретение в целях продажи специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации;
выявление электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации;
разработка и производство средств защиты конфиденциальной информации;
деятельность по технической защите конфиденциальной информации;
производство и реализация защищённой от подделок полиграфической продукции;
разработка, производство, испытание и ремонт авиационной техники;
военная техника;
гражданское и служебное оружие;
боеприпасы и пиротехническая продукция;
химическое оружие;
взрывопожароопасные и химически опасные производственные объекты;
тушение пожаров;
средства обеспечения пожарной безопасности;
производство лекарств;
медицинская техника;
оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
использование возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов;
перевозки водным и морским транспортом пассажиров;
перевозки воздушным транспортом пассажиров и грузов;
перевозки пассажиров автобусами;
перевозки пассажиров и опасных грузов железнодорожным транспортом;
погрузочно-разгрузочная деятельность на водном, морском и железнодорожном транспорте;
буксировка морским транспортом;
сбор, транспортирование, обработка, утилизация, обезвреживание, размещение отходов I-IV классов опасности;
азартные игры в букмекерских конторах и тотализаторах;
частная охранная деятельность;
частная детективная (сыскная) деятельность;
заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных металлов, цветных металлов;
трудоустройство граждан Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации;
услуги связи;
телевизионное вещание и радиовещание;
изготовление экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для электронных вычислительных машин, баз данных и фонограмм на любых видах носителей;
использование источников ионизирующего излучения;
образовательная деятельность;
геодезическая и картографическая деятельность;
производство маркшейдерских работ;
работы по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления;
гидрометеорология и в смежные с ней области;
медицинская деятельность;
фармацевтическая деятельность;
сохранение объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации;
проведение экспертизы промышленной безопасности;
деятельность, связанная с обращением взрывчатых материалов промышленного назначения;
управление многоквартирными домами;
работы по карантинному фитосанитарному обеззараживанию;
производство биомедицинских клеточных продуктов;
содержание и использование животных в зоопарках, зоосадах, цирках, зоотеатрах, дельфинариях, океанариумах;
космическая деятельность.

Последний пункт — космическая деятельность — является новым. Добавлен в список он был недавно, в апреле 2019 года. Стоит заметить, что большинство перечисленных направлений требуют значительных финансовых вложений и занимаются ими в основном крупные компании.

Полученная юридическим лицом или ИП лицензия действует бессрочно на всей территории РФ. С 1 июля 2012 года она может предоставляться в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Куда подавать заявление и сроки получения лицензии

Лицензирующие органы определены по видам деятельности в Перечне, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957. Необходимо обращаться в их региональные управления. Например, МЧС осуществляет лицензирование деятельности по обеспечению пожарной безопасности, МВД —охранную деятельность, Росздравнадзор —фармацевтическую деятельность.

В течение трех рабочих дней со дня представления заявления лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении или о возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

Если в заявлении будет выявлено нарушение требований или документы представлены не в полном объеме, то в течение трех рабочих дней лицензирующий орган вручает уведомление о необходимости устранения. На исправление даётся 30 дней.

Бумажные лицензии с 1 января 2021 года не выдают. Имеет значение только запись в реестре.

ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ И ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРУЕМУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, В ОТНОШЕНИИ ШИФРОВАЛЬНЫХ (КРИПТОГРАФИЧЕСКИХ) СРЕДСТВ

(в ред. Постановления Правительства РФ )

1. Разработка шифровальных (криптографических) средств.

2. Разработка защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств информационных систем.

3. Разработка защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств телекоммуникационных систем.

4. Разработка средств изготовления ключевых документов.

5. Модернизация шифровальных (криптографических) средств.

6. Модернизация средств изготовления ключевых документов.

7. Производство (тиражирование) шифровальных (криптографических) средств.

8. Производство защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств информационных систем.

9. Производство защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств телекоммуникационных систем.

10. Производство средств изготовления ключевых документов.

11. Изготовление с использованием шифровальных (криптографических) средств изделий, предназначенных для подтверждения прав (полномочий) доступа к информации и (или) оборудованию в информационных и телекоммуникационных системах.

12. Монтаж, установка (инсталляция), наладка шифровальных (криптографических) средств, за исключением шифровальных (криптографических) средств защиты фискальных данных, разработанных для применения в составе контрольно-кассовой техники, сертифицированных Федеральной службой безопасности Российской Федерации. (в ред. Постановления Правительства РФ )

13. Монтаж, установка (инсталляция), наладка защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств информационных систем.

14. Монтаж, установка (инсталляция), наладка защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств телекоммуникационных систем.

15. Монтаж, установка (инсталляция), наладка средств изготовления ключевых документов.

16. Ремонт шифровальных (криптографических) средств.

17. Ремонт, сервисное обслуживание защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств информационных систем.

18. Ремонт, сервисное обслуживание защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств телекоммуникационных систем.

19. Ремонт, сервисное обслуживание средств изготовления ключевых документов.

20. Работы по обслуживанию шифровальных (криптографических) средств, предусмотренные технической и эксплуатационной документацией на эти средства (за исключением случая, если указанные работы проводятся для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

21. Передача шифровальных (криптографических) средств, за исключением шифровальных (криптографических) средств защиты фискальных данных, разработанных для применения в составе контрольно-кассовой техники, сертифицированных Федеральной службой безопасности Российской Федерации. (в ред. Постановления Правительства РФ )

22. Передача защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств информационных систем.

23. Передача защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств телекоммуникационных систем.

24. Передача средств изготовления ключевых документов.

25. Предоставление услуг по шифрованию информации, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну, с использованием шифровальных (криптографических) средств в интересах юридических и физических лиц, а также индивидуальных предпринимателей.

26. Предоставление услуг по имитозащите информации, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну, с использованием шифровальных (криптографических) средств в интересах юридических и физических лиц, а также индивидуальных предпринимателей.

27. Предоставление юридическим и физическим лицам защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств каналов связи для передачи информации.

28. Изготовление и распределение ключевых документов и (или) исходной ключевой информации для выработки ключевых документов с использованием аппаратных, программных и программно-аппаратных средств, систем и комплексов изготовления и распределения ключевых документов для шифровальных (криптографических) средств.

Требования для получения лицензии

Требования, предъявляемые к соискателю на получение лицензии:

квалифицированные работники, имеющие высшее образование и определенный опыт работы, с которыми заключены трудовые договоры;
помещение и оборудование (в собственности или аренде), а также необходимые документы;
контроль качества и безопасности на должном уровне и т. д.

Данные требования специфичны и, как правило, определяются исходя из конкретного вида деятельности, для реализации которой необходима лицензия.

Если Вам нужно узнать требования, необходимые для получения лицензии в определенной сфере деятельности, обратитесь в соответствующий лицензирующий орган.

Проверки после получения лицензии

После получения лицензии за компаниями и ИП ведется лицензионный контроль, в целях обеспечения соблюдения требований закона. Это значит, что нужно быть готовым к плановым и внеплановым проверкам.

Плановая проверка проходит в соответствии с ежегодным графиком, который утверждает лицензирующий орган. Узнать есть ли вы в таком графике можно на сайте соответствующего лицензирующего органа. За три рабочих дня до начала проверки, вы получите уведомление об этом (в форме копии приказа), направленное заказным письмом.

Для проведения внеплановой проверки, лицензирующий орган вправе не направлять предварительное уведомление.

Основания для плановой проверки

истек год со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;
прошло три года со дня окончания последней плановой проверки;
истечение срока со дня окончания последней плановой проверки, в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере (срок устанавливает Правительство РФ).

Основания для внеплановой проверки

истек строк для устранения нарушений лицензионных требований;
в лицензирующий орган поступили заявления о грубых нарушениях лицензионных требований;
истек срок приостановления действия лицензии;
организация или ИП заявили о проведении внеплановой проверки в целях подтверждения факта досрочного устранения нарушений лицензирующего органа;
лицензирующий орган получил поручение на проверку от Президента РФ или Правительства.

Лицензионные требования к аптечным организациям